近日，《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》正式发布，康方生物完全独立自主研发的全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双特异性抗体新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者一线治疗（3类）和单药用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗（2A类）获双重推荐。 开坦尼®是康方生物完全独立自主研发的双特异性抗体新药，2022年6月29日在国内获批上市，是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药。相较于已获批的或国际权威指南推荐的各类疗法，开坦尼®均展示出更优秀的抗肿瘤效果，安全性与国外已上市PD-1单抗披露的安全性数据相当。 发布会上，中华医学会妇科肿瘤分会主委孔北华教授基于卡度尼利的作用机制、以及2022 美国临床肿瘤学会（ASCO）和2022美国妇科肿瘤学会（SGO）年会口头报告数据，向与会专家宣讲了卡度尼利一线和二/三线治疗晚期宫颈癌优秀的临床疗效数据和安全性优势，阐释卡度尼利全面覆盖晚期宫颈癌人群的巨大潜力。未来，伴随着更多临床研究和真实世界应用数据的发布，卡度尼利有望不断改写指南，成为宫颈癌免疫治疗的基石用药。 关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液） 开坦尼®是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。 开坦尼®主要用于治疗宫颈癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究以及针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。 关于康方生物 康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。 公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
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